ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Nedir?
Tıbbi (Medikal) cihazlar, genellikle ileri teknoloji kullanılarak üretildiğinden hem üretimi için teknolojik ekipman gerekir hem de bu cihazlar pahalıdır. Bu nedenle dünyanın her yerinde kaliteli ve güvenli tıbbi cihaza erişmek her zaman için mümkün olmayabilir. Ayrıca tıbbi cihazlara yönelik talebin uygun yönetimi, gerçek ihtiyacın belirlenmesi, yeterli tedarik, önleyici bakım, doğru kullanım ve kalite güvence olmaksızın tıbbi cihazlara yönelik maliyetlerin kontrol altına alınması da zordur.
ISO 13485 Standardı, Tıbbi (Medikal) sektöre yönelik olarak hazırlanmış bir uluslararası kalite yönetim sistemidir. Bu standartta belirtilen maddelere uymak; tıbbi cihaz ve ilgili hizmetlerin, müşteri taleplerinin ve düzenleyici gerekliliklerin kalıcı biçimde kuruluş tarafından sağlanabilmesi için bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) kurulmasını sağlar. 2016’da bu standart, düzenlenerek güncellenmiş yani revize edilmiştir. Bu nedenle ISO 13485 Standardı daha çok ISO 13485:2016 Standardı şeklinde ifade edilebilir. Ayrıca bu standart; ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi ve ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi olarak da anılabilir.

Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.